Do site Poder 360

O consórcio de governadores do Nordeste decidiu suspender a compra da vacina contra a covid-19 Sputnik V nesta 5ª feira (5.ago.2021). O governador do Piauí e presidente do Consórcio Nordeste, Wellington Dias (PT), participou de reunião com o Fundo Soberano Russo nesta manhã.

O acordo, firmado em março deste ano, previa a compra de 37 milhões de doses da vacina russa. Segundo Dias, foi suspenso devido a novas limitações impostas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), além da não inclusão da vacina no PNI (Programa Nacional de Imunizações) e a falta da licença de importação.

“É lamentável, o Brasil vive uma situação com alta mortalidade, mais de mil óbitos por dia. Temos vacinas disponíveis, mas impedidas de entrar no Brasil devido uma decisão da Anvisa que faz uma alteração no padrão de teste junto com a não inclusão do Ministério da Saúde no plano nacional de vacinação e a falta da licença de importação, tivemos a suspensão da entrega da vacina até que se tenha uma autorização do uso do imunizante no Brasil”, declara o governador Wellington Dias.

O Fundo Soberano Russo afirma que as vacinas que seriam destinadas para o Brasil serão enviadas para o México, Argentina e Bolívia. Segundo o fundo, caso o Brasil autorize o imunizante, as vacinas estarão disponíveis para envio imediato.

No dia 4 de junho, a Anvisa aprovou a autorização excepcional e temporária para uso e importação da Sputnik, permitindo a compra e distribuição dos imunizantes, mas com restrições. O pedido de uso emergencial, entretanto, ainda não foi aprovado. Segundo a agência, não foram apresentados todos os documentos necessários para análise. Eis os documentos que faltam:

• Tempo médio de acompanhamento dos participantes após a administração do esquema completo de vacinação para a população de análise;
• Listagem de dados necessários para apoiar as análises críticas, como resultados individuais de sorologia de base, diagnóstico prévio de covid-19 com os resultados dos testes realizados, resultados individuais dos desfechos de imunogenicidade, data de coletas, número de amostras coletadas e resultados para os testes realizados, resultados individuais dos desfechos de imunogenicidade, data de coletas, número de amostras coletadas e resultados para os testes para confirmação virológica da infecção por Sars-Cov-2 para todos os participantes que foram sintomáticos no estudo;
• Relatórios de validação dos ensaios bioanalíticos utilizados para avaliar os desfechos do estudo clínico de fase 3;
• Histórico de desenvolvimento do processo produtivo e da estratégia de controle de qualidade e alterações introduzidas nos lotes de desenvolvimento, clínicos e comerciais, assim como dados de avaliação de comparabilidade de lotes produzidos com os diferentes processos de fabricação.

A Anvisa ainda afirma que a maior parte dos documentos necessários (64%) estão pendentes de complementação.

Procurada pelo Poder360, a Anvisa ainda não respondeu. Se enviado, o posicionamento será incluído nesta reportagem.