Do G1
Por falta de ‘requisitos mínimos’, Anvisa devolve pedido de uso emergencial da Sputnik V
Grupo farmacêutico União Química havia protocolado na sexta (15) pedido de uso emergencial no Brasil da vacina russa contra a Covid-19.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste sábado (16) que restituiu ao laboratório União Química a documentação referente ao pedido de uso emergencial da Sputnik V, vacina russa contra a Covid-19.
Em nota, a Anvisa informou que a devolução aconteceu porque a documentação não apresenta “requisitos mínimos para submissão e análise.”
O grupo farmacêutico União Química havia informado na sexta-feira (15) que, em conjunto com o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês), havia protocolado na Anvisa o pedido de uso emergencial no Brasil de 10 milhões de doses da Sputnik V.
“O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”, informa a agência.
De acordo com a Anvisa, “não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial” pois “é necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas.”
“Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo”, diz a nota.
Vacina já é aplicada na Argentina e em Belarus
A Sputnik V é a mesma vacina que começou a ser aplicada na Argentina e em Belarus e foi a primeira a ser registrada no mundo contra a Covid-19, em agosto. Segundo a empresa, a vacina foi aprovada para uso emergencial em outros países, entre os quais Argentina, Bolívia, Argélia, Sérvia e Palestina.
Em dezembro, a Rússia divulgou dados com o resultado final da eficácia da vacina, que ficou em cerca de 91%. Os detalhes dos estudos, no entanto, não foram publicados e revisados por outros cientistas.
Neste domingo (17), a diretoria da Anvisa se reunirá para decidir sobre pedidos de uso emergencial da vacina CoronaVac, do Instituto Butantan e da farmacêutica chinesa Sinovac, e do imunizante desenvolvido em parceria entra a Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca.