Do G1/O Globo

Sputnik vai entregar documentação à Anvisa para iniciar testes clínicos no Brasil

Segundo o Instituto Gamaleya, que desenvolveu a vacina, ela apresenta eficácia de 91% e foi testada em mais de 40 mil pessoas. Mas nenhuma no Brasil.

A farmacêutica União Química, que vai produzir a vacina Sputnik no Brasil, vai entregar nesta sexta-feira (15) mais informações à Anvisa para conseguir a liberação do início dos testes clínicos no país.

Produzida pela Rússia, a Sputnik começou a ser aplicada por lá e na Argentina em dezembro. Segundo o Instituto Gamaleya, que desenvolveu a vacina, ela apresenta eficácia de 91% e foi testada em mais de 40 mil pessoas. Mas nenhuma no Brasil.

E este é o desafio. Para aprovar o uso emergencial de uma vacina, a Anvisa exige que ela tenha sido testada no país. Essa exigência já foi cumprida pela vacina de Oxford e pela CoronaVac.

A União Química – empresa que vai produzir a Sputnik no Brasil – apresentou o pedido para os testes no dia 29 de dezembro e na sexta (15) vai entregar mais dados complementares pedidos pela Anvisa.

A agência leva em média três dias para autorizar o início dos testes. Logo depois, a empresa, que atua em parceria com o fundo russo de investimento direto, vai apresentar o pedido de uso emergencial da vacina no Brasil.

Executivos da União Química estão na Rússia para tratar dos últimos detalhes da importação da matéria-prima da Sputnik – o IFA (Ingrediente Famacêutico Ativo). Eles vão voltar ao Brasil no fim de semana trazendo o IFA, o que vai permitir o início produção da vacina no país.

A previsão é de que a farmacêutica importe e produza dez milhões de doses da vacina até março. Depois, poderá oferecer até oito milhões de doses por mês.

Mas isso depende do andamento dos testes no Brasil, que podem levar de 45 a 60 dias, e da aprovação da Anvisa.

O secretário de Saúde da Bahia – estado que já encomendou 50 milhões de doses da Sputnik – defendeu celeridade na análise pela Anvisa.

“As demais vacinas foram submetidas a ensaios clínicos em um outro momento em que os ensaios clínicos de fase 3 estavam sendo desenvolvidos em todo o mundo, portanto, braços desses estudos foram feitos no Brasil. Exigir o início de um outro estudo de fase 3 no Brasil, que demorará meses para se ter o resultado, para só depois autorizar o uso emergencial, só irá adiar o uso dessa vacina”, disse Fábio Vilas-Boas.

A Anvisa afirmou que o uso emergencial de vacinas é uma situação excepcional, que precisa ser analisada caso a caso, e que está à disposição para atender os laboratórios que tenham questões ou dificuldades em relação às exigências.